MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
Reumatólogos reunidos en las 'II Jornadas de Formación sobre biosimilares' de la Sociedad Española de Reumatología (SER) han avisado de los riesgos que puede suponer la sustitución de los medicamentos biológicos sin autorización del médico.
"La sustitución entre biológicos es responsabilidad única del médico prescriptor, de manera que no puede realizarse sin su expresa autorización, puesto que podría suponer un peligro para la seguridad de los pacientes y acarrear graves consecuencias en los mismos", ha comentado el portavoz de la SER, Miguel Ángel Caracuel.
Ahora bien, a su juicio, los biosimilares son productos fiables que favorecen la competencia y que redundarán en un manejo más eficiente de los pacientes reumáticos que precisen de este tipo de terapias. No obstante, ha insistido en que "no son sustituibles" por la farmacia hospitalaria y que su intercambiabilidad es un acto médico que queda limitado a la relación entre médico y paciente, "siempre con el consentimiento de este último".
"En este nuevo escenario de incremento de la oferta terapéutica de biológicos, es imprescindible preservar la libertad de prescripción de los médicos que realizan la indicación de fármacos según las características y circunstancias individuales de cada paciente, sin olvidar los aspectos económicos que se derivan de dicha actuación. Los reumatólogos están comprometidos con la sostenibilidad del sistema sanitario, por lo que se apoyarán las medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad", ha recalcado Caracuel.
Por su parte, el letrado del Consejo Andaluz de Colegios de Médicos Manuel Pérez Sarabia ha resaltado que la sustitución en medicamentos biológicos, sin autorización expresa del médico prescriptor, "no está permitida" en el ordenamiento jurídico español. "Cualquier acción de sustitución de un biológico conllevará las responsabilidades civiles, penales, administrativas o deontologías procedentes", ha aseverado.
De ahí la necesidad de que la intercambiabilidad de biológicos sea una decisión exclusiva del medico prescriptor, en su deducción científica sobre posible equivalencia terapéutica. Por lo tanto, tal y como ha avisado Pérez Sarabia, las comisiones de farmacia no tienen competencia para imponer un tratamiento contra criterio medico.
"El médico debe de ajustarse a los protocolos, guías y fichas técnicas de medicamentos, y en caso de medicamentos de uso compasivo, ajustarse igualmente a los protocolos referidos, haciendo constar de forma razonada sus criterios en la historia clínica. Asimismo, el diagnóstico y tratamiento prescrito por un médico no debe ser modificado por seguridad del paciente, pues supondría una quiebra de garantías. En caso de objeción de ciencia, el médico en el marco de su libertad de prescripción actuará en mejor beneficio del paciente motivando en la historia clínica su decisión", ha indicado.
VIGILANCIA Y DIÁLOGO
Por otra parte, el letrado ha explicado que los medicamentos biológicos y biosimilares exigen un procedimiento específico de autorización y farmacovigilancia post autorización, debido a su especial complejidad y previsión de riesgos. Tienen una regulación especifica que los diferencia de los medicamentos químicos y, según los científicos, es debido a su complejidad molecular y consecuencias de las misma.
"La seguridad de los biológicos y biosimilares debe asegurarse mediante la prescripción por nombre comercial y número de lote, medidas que garantizan su trazabilidad. El uso óptimo de los biosimilares requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros", ha zanjado Caracuel.
