ESPECIALISTAS PROPONEN UN CAMBIO DE PARADIGMA

Aumentar el coste de los ensayos clínicos no hace que mejore la calidad de los resultados

Ensayo clínico
FARMAINDUSTRIA
Publicado 06/07/2017 12:16:33CET

   MADRID, 6 Jul. (EUROPA PRESS) -

   Los ensayos clínicos han pasado por un incremento exponencial de la complejidad de su puesta en marcha, además de que el coste de estos no ha ido acompañado de un aumento proporcional en la calidad de la evidencia generada y/o en la protección de los participantes, algo que ha puesto sobre la mesa la existencia de un margen "importante" de mejora, según la médico especialista en Farmacología Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), Arantxa Sancho.

   La doctora Sancho ha subrayado que el mayor reto es "hacer una investigación sostenible que pueda integrarse dentro de la actividad asistencial de los hospitales", y esto pasa por definir un cambio de paradigma en este campo, un asunto que se ha posicionado como principal eje de la jornada científica 'Retos en la Investigación Clínica con Medicamentos', organizada por la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) en el Colegio de Médicos de Madrid, para debatir las numerosas propuestas que abogan por este cambio, con el objetivo de ser más eficientes y contribuir a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y a las garantías de acceso a la innovación con medicamentos.

   En este sentido, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, ha destacado que "hay que conseguir simplificar los ensayos clínicos y facilitar su realización en el seno de la asistencia clínica normal, sin separarlos artificialmente de la práctica real y liberándolos de un sinfín de complejidades que hemos ido añadiendo".

   Para lograr el cambio de paradigma descrito, racionalizar los criterios de inclusión y exclusión limitándolos a aquellos que sean más relevantes; seleccionar las variables de forma clara, objetiva y similares a las utilizadas en la práctica clínica; o poner en marcha procedimientos y frecuencia de las visitas similares a los de la práctica asistencial son algunas de las propuestas que ha señalado el médico especialista en Farmacología Clínica del Àrea del Medicament del Servei Català de la Salut, Joaquín Delgadillo.

   Por otro lado, el doctor Delgadillo ha explicado que la utilización de las Tecnologías de la Información y Comunicación mejoran la eficiencia de los ensayos clínicos, y estas, como los registros de pacientes como plataforma para su identificación, aleatorización, recolección de datos basales y/o detección y adjudicación de las variables del estudio "son ya una realidad".

   El 'big data' también ha tenido un espacio durante esta jornada y, en esta línea, la presidenta de la SEFC ha afirmado que "no se puede seguir con una realidad en la que los grupos cooperativos se enfrenten a dificultades insalvables para realizar estudios correctos utilizando la información de las historias clínicas; y al mismo tiempo, se sigue multiplicando la creación de registros fragmentados y se exige a los médicos que los alimenten, a menudo para que sean utilizados sólo con fines de gestión".

INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y PRÁCTICA MÉDICA

   Durante la sesión se ha planteado la necesidad de integrar la investigación clínica y la práctica médica, consideradas históricamente como dos actividades independientes, ante el desarrollo de sistemas sanitarios basados en el aprendizaje, según el miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), José Antonio Sacristán.

   Uno de los problemas es que la regulación suele ir por detrás de los avances metodológicos y éticos, tanto que la que está establecida actualmente, "excesivamente restrictiva y defensiva, está obsoleta, pues no tiene en cuenta los cambios que se están produciendo en los sistemas sanitarios, entre ellos el uso de datos de la vida real con fines de investigación. La nueva normativa de estudios observacionales debe garantizar la seguridad y los derechos de los pacientes, pero permitiendo una supervisión adaptada al riesgo", ha concluido el doctor Sacristán.

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