Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Sanidad advierte de que el medicamento 'Volibris' está contraindicado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Actualizado 06/07/2012 18:25:05 CET

MADRID, 6 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha advertido de que el medicamento ambrisentan, comercializado por GSK como 'Volibris', está contraindicado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Después de que se haya interrumpido prematuramente un ensayo clínico --'artemis-ipf'-- al observarse tasas superiores de hospitalización por causas respiratorias, mortalidad y reducción en la función pulmonar en este tipo de enfermos.

De esta forma, el departamento que dirige Ana Mato ha recomendado a los médicos utilizar otras alternativas terapéuticas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y que actualmente se encuentren en tratamiento con ambrisentan.

'Volibris' es un antagonista selectivo del receptor de endotelina A, autorizado en Europa desde abril de 2008, y está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar, clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud con el objetivo de mejorar su capacidad para realizar ejercicio.

AUMENTO EN EL NÚMERO DE HOSPITALIZACIONES

Concretamente, el estudio 'artemis-ipf' fue una investigación aleatorizada, doble ciega, controlada frente a placebo y diseñada para evaluar la eficacia y seguridad de ambrisentan en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y, al mismo tiempo, determinar si retrasaba la progresión de la enfermedad y reducía la mortalidad.

Para llevar a cabo este estudio se analizaron a 492 pacientes --392 con ambrisentan y 163 con placebo--, de los cuales el 11 por ciento tenían hipertensión arterial pulmonar. Los resultados mostraron que el 27 por ciento de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, y a los que se le administraba ambrisentan, sufrían una progresión de la enfermedad, incluyendo hospitalización por causas respiratorias, y la muerte en algunos de ellos. Sin embargo, estas complicaciones sólo afectaron al 17 por ciento de los enfermos que tomaron placebo.

Asimismo, el ensayo clínico mostró que al inicio del tratamiento en el reducido número de pacientes que presentaban hipertensión arterial pulmonar había una tendencia al aumento de progresión de la enfermedad y mortalidad, desfavorable para ambrisentan.

De esta manera, y tras la evaluación de los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado contraindicar el uso de ambrisentan en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, incluyendo aquellos con hipertensión arterial pulmonar.

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