MADRID, 4 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Fundación Sermes ha asegurado que el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigacoón con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos, en vigor desde el pasado 13 de enero, es un "gran cambio" para todos los agentes implicados y, además, "simplifica" los trámites.
Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requería el visto bueno de todos los Comités de ética de los centros Sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si, por ejemplo, se iba a realizar el ensayo clínico en 30 centros, se requerían los 30 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ahora, con la aprobación del Real Decreto, bastará la evaluación y aprobación positiva de un solo Comité de Ética acreditado y la autorización a la AEMPS. No obstante, la asociación ha avisado de que los agentes que tienen que intervenir en este proceso como, por ejemplo, las agencias de aprobación, los investigadores, los abogados especializados, los CROs, la industria farmacéutica o las asociaciones de pacientes,se encuentran con "dudas y dificultades" para adaptarse a esta nueva normativa "lo mejor y más rápidamente" posible.
JORNADA-DEBATE PARA RECAUDAR FONDOS
Todo ello va a ser tratado en una jornada-debate que la fundación va a celebrar este martes y en la que, tal y como ha informado la directora de la entidad, Josefina Berlanga, los fondos recaudados se invertirán "íntegramente" en proyectos encauzados en el apoyo a investigadores, a través de becas clínicas, y a la inserción socio-laboral de personas con discapacidad.
"Desde hace tres años respaldamos un proyecto de investigación que realiza el doctor Vaquero del Hospital público Puerta de Hierro de Madrid sobre el daño cerebral adquirido y lesionados medulares. Asimismo, la Fundación cuenta con una comisión científica que estudia cada proyecto de investigación de forma individual", ha zanjado Berlanga.
