La FDA aprueba 'Isentress' (MSD), como inhibidor de la integrasa orales para el VIH-1

Actualizado 15/10/2007 15:44:41 CET

MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA) ha autorizado el uso de raltegravir, comercializado por Merck Sharp & Dohme (MSD) bajo el nombre 'Isentress', como el primer fármaco perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa, que actúa inhibiendo la inserción del ADN del VIH en el ADN humano lo que limita la habilidad del virus para replicar e infectar nuevas células.

Según anunció hoy la compañía farmacéutica en un comunicado, está aprobado el uso de raltegravir combinado con otros agentes antirretrovirales en pacientes adultos con evidencia de replicación viral y que hayan desarrollado resistencias a múltiples agentes.

La decisión se basa en un análisis de dos ensayos clínicos en fase III, multicéntricos, doble-ciego, aleatorizados, controlados con placebo (BENCHMRK-1 y BENCHMRK-2), en 699 pacientes adultos pretratados, con resistencia documentada a al menos un fármaco de cada una de las tres clases de antirretrovirales (ITIN,ITINN, IPs). Los análisis combinados de los estudios mostraron que después de 24 semanas de terapia, el 75,5 por ciento de los pacientes (216 de 286) que recibieron una dosis de 400 miligramos de raltegravir dos veces al día en combinación con TBO presentaron reducción de carga viral de ARN del VIH por debajo de 400 copias/mL en comparación con un 39,3 por ciento de los pacientes (59 de 150) que recibieron placebo y TBO1.

Tras su aprobación, el presidente de Merck Research Laboratories, Peter Peter S. Kim, comentó que "raltegravir ofrece una nueva oportunidad a aquellos individuos con infección por VIH que son controlados adecuadamente y cuyos virus son resistentes a múltiples agentes". Asimismo, afirmó que "refuerza el compromiso de la compañía a largo plazo con la investigación en VIH/sida", cuyo objetivo es desarrollar y poner a disposición de los pacientes que las necesiten terapias realmente diferenciadas.

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