'British Medical Journal'

El 29% de los grandes ensayos clínicos no ha publicado sus resultados cinco años después terminarse

Actualizado 07/10/2014 10:24:41 CET

MADRID, 30 Oct. (EUROPA PRESS) -

Casi uno de cada tres (29 por ciento) grandes ensayos clínicos no ha publicado sus resultados cinco años después de su finalización, según un estudio publicado en 'British Medical Journal'. De estos, el 78 por ciento no ha dado a conocer las conclusiones a sus voluntarios, lo que, según los autores de este análisis, significa que alrededor de 250.000 personas han sido expuestas a los riesgos de la participación en ensayos sin los beneficios sociales que acompañan a la difusión de sus resultados.

Estos expertos creen que esta situación "viola la obligación ética que los investigadores tienen hacia los participantes del estudio". Los ensayos clínicos aleatorios son un medio fundamental para el avance del conocimiento médico y estos dependen de la voluntad de las personas a exponerse a riesgos, pero la justificación ética de estos peligros es que la sociedad eventualmente se beneficia de los conocimientos adquiridos en la investigación.

Sin embargo, cuando los datos del ensayo siguen sin publicarse, el beneficio social que puede haber motivado a alguien a inscribirse en un estudio no llega a realizarse. La legislación de Estados Unidos exige que los numerosos ensayos clínicos con seres humanos se registren y sus resultados se publiquen en la website ClinicalTrials.gov, pero la evidencia sugiere que, en gran medida, se ha ignorado esta legislación.

Así que un equipo de investigadores estimaron la frecuencia de la no publicación de los resultados de ensayos y entre los estudios no publicados, la frecuencia con la que las conclusiones no están disponibles en la base de datos ClinicalTrials.gov. Para ello, buscaron en bases de datos bibliográficas científicas e identificaron 585 ensayos con al menos 500 participantes que se han registrado en ClinicalTrials.gov y finalizados antes de enero de 2009.

El tiempo medio transcurrido entre la finalización del estudio y la búsqueda bibliográfica final (noviembre de 2012) fue de 60 meses para los ensayos no publicados. De 585 estudios registrados, 171 (29 por ciento) permanecieron inéditos y de ellos, 133 (78 por ciento) no publicaron sus resultados en ClinicalTrials.gov. La no publicación era más común entre las investigaciones que recibieron financiación de la industria (32 por ciento) que las que no tuvieron este soporte económico privado (18 por ciento).

"Nuestros resultados se suman a los trabajos existentes al demostrar que la falta de publicación es un problema importante, incluso entre los grandes ensayos aleatorios", critican los autores. La falta de disponibilidad de las conclusiones "contribuye al sesgo de publicación y constituye un incumplimiento del contrato de ética que es la base de la exposición de los voluntarios del estudio a los riesgos inherentes de participar en el ensayo", añaden, pidiendo garantías adicionales para asegurar la oportuna divulgación de los datos de los ensayos.

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